Introdução
O sistema de monitoramento da glicose sangüínea CONTOURTM TS da Bayer possui a inovativa tecnologia Já CodificadoTM que elimina erros de codiificação inadequada que poderiam colocar pessoas com diabetes em risco clínico. O medidor automaticamente se ajusta para a codificação correta toda a vez que uma tira de teste CONTOURTM TS é inserida - então, há menos passos e nenhuma chance de erro devido à codificação inadequada.
O sistema CONTOURTM TS precisa de um volume pequeno de amostra de sangue (0.6 μL), possui uma capacidade de memória de 250 testes, fornece o resultado em oito segundos, e possui um eletrodo de correção que mede e compensa para o hematócrito. O sistema detecta automaticamente um teste de solução controle prevenindo o uso do valor no cálculo de média de 14 dias. A escala de medida de glicose vai de 10 a 600 mg/dL (0,6 -33,3 mmol/L). A escala de hematócrito vai de 0 a 70%.
A química do reagente do sistema usa uma química de tira de teste baseada em flavina adenina dinucleótideo (FAD)-glicose desidrogenase (GDH), que elimina a interferência por maltose, fazendo o sistema CONTOURTM TS adequado para pacientes em dialíse peritoneal utilizando icodextrina ou para pacientes recebendo preparações de imunoglobulina contendo maltose. Também não há interferência da galactose. A insensibilidade ao oxigênio é outra vantagem desta química. A sensibilidade ao oxigênio da tira de teste foi testada no laboratório com sangue total ajustado à níveis de oxigênio de 33, 52, 98 e 145 mmHg em concentrações de glicose de 80 e 350 mg/dL (4,4 e 19,4 mmol/L). Esta escala simulou as concentrações típicas de oxigênio encontradas no sangue de várias fontes (por exemplo: capilar, venoso e arterial). O nível de oxigênio dissolvido não teve impacto na performance do sistema nestes estudos.
Assim, o sistema CONTOURTM TS é adequado e está validado para o usfo em sangue arterial, bem como em sangue capilar e venoso.
Foram conduzidos ensaios clínicos para avaliar a performance e facilidade de uso do sistema CONTOURTM TS em sangue capilar, venoso e de sítio alternativo.
Métodos e Desenho do Estudo
Os estudos foram aprovados por uma Junta Institucional Revisora. O Consentimento Informado foi obtido de todos os participantes.
Performance do Sistema CONTOURTM TS
Foi conduzido um estudo em clínica com 106 pessoas (participantes) com diabetes usando sangue capilar da ponta dos dedos e sangue venoso. Os resultados da auto-testagem dos participantes foram comparados aos resultados obtidos por profissionais de saúde que testaram, em paralelo, o sangue do participante. Todos os resultados do medidor foram comparáveis aos resultados de um analisador de glicose de laboratório da Yellow Springs Instruments (YSI). Três lotes de tiras foram testados.
Foram feitas quatro testagens de glicose sangüínea nas pontas dos dedos pelos participantes, seguidas de testagem paralela por profissionais de saúde. Sangue venoso foi coletado de 104 participantes e testado em duplicata pelos profissionais de saúde. Todos os participantes completaram um questionário antes de deixar o local.
Quarenta e nove participantes usaram o sistema CONTOURTM TS em casa por uma semana, testando o sangue capilar da ponta dos dedos 3 vezes ao dia para determinar a aceitabilidade do sistema para a auto-testagem.
Compreensão da Rotulagem
Todos os participantes aprenderam a usar o sistema revisando o Guia do Usuário do sistema e o Guia Rápido de Referências. Eles então realizaram uma série de tarefas sem assistência. Um profissional de saúde observou e classificou o sucesso de cada participante em realizar cada tarefa.
Medida de Glicose e Hematócrito por YSI
O sangue venoso e capilar foram coletados em tubos MicrotainerTM e centrifugados. O plasma foi testado em um analisador YSI 2300 Stat Plus, (Yellow Spring Instruments, Yellow Springs, OH). A exatidão e precisão do YSI foram asseguradas medindo-se controles-alvo de glicose que abrangiam uma escala de glicose de 20 à 600 mg/dL (1,1 à 33,3 mmol/L). Os controles-alvo de glicose foram rastreáveis até o Sistema Nacional de Referências para Laboratórios Clínicos (NRSCL) e o Método de Referência do Centro de Controle de Doenças 1.
Para cada participante o hematócrito foi determinado utilizando-se a Microcentrífuga StatspinTM e o leitor Critspin ( StatspinTM technologies, Norwood, MA).
Estudo de Sítios Alternativos de Testagem (SAT)
O sistema CONTOURTM TS foi usado para testar a glicose no sangue de sítios alternativos (antebraços e palmas) de 52 participantes que estavam com glicose em estado estacionário. Os resultados de SAT foram comparados aos de ponta dos dedos.
Análise dos Dados
Os resultados de sangue venoso e capilar do sistema CONTOURTM TS foram comparados aos resultados do analisador de glicose de laboratório YSI. Foi utilizada a análise de regressão pelo método de Passing e Bablok2. A exatidão analítica dos resultados foi determinada utilizando-se o critério dado no documento ISO 15197:20033 , aonde foi determinada a percentagem dos resultados dentro de ± 20% (glicose ≥ 75 mg/dL) ou dentro de ± 15 mg/dL (glicose < 75 mg/dL). A análise de grade de erros 4 foi usado para se determinar a significância clínica dos desvios dos resultados do medidor em relação ao YSI.
Os resultados de SAT da palma e do antebraço foram comparados à média de dois resultados de ponta dos dedos do sistema CONTOURTM TS . A análise de grade de erros 4 foi usada para se determinar a exatidão clínica dos resultados de SAT.
Demografia
A demografia dos participantes está resumida na Tabela 1. Cento e seis (106) participantes com idades variando entre 20 e 79 anos participaram do estudo. Havia 63 mulheres e 43 homens. Doze apresentavam diabetes tipo 1, noventa e quatro apresentavam diabetes tipo 2. Os participantes representavam uma variedade de grupos étnicos e níveis educacionais. Todos reportaram ter feito monitoramento próprio da glicose sangüínea em casa
Performance com SANGUE CAPILAR
Havia 420 testes de glicose de sangue capilar de auto-testagem de 105 participantes, e 418 testes de profissionais de saúde que testaram os participantes em paralelo. As concentrações de glicose no sangue capilar variaram entre 70,5 e 333,3 mg/dL (3,9 e 18,5 mmol/L).
A Tabela 2 mostra os resultados de análise de regressão. Os resultados do medidor dos participantes e dos profissionais de saúde se correlacionaram bem com os resultados de YSI (coeficientes de correlação de 0,97 e 0,98), as inclinações foram levemente menores do que 1,0 e as intercepções de y foram - 1,73 mg/dL (-0,10 mmol/L) ou menores.
A Tabela 3 mostra a concordância do sistema CONTOURTM TS com os resultados de YSI. Tanto os resultados dos participantes quanto os dos profissionais de saúde excederam o critério do ISO (97,9 % e 98,6%, respectivamente). O documento ISO recomenda análises adicionais dos resultados do medidor comparados aos resultados do analisador de laboratório. A percentagem de resultados dentro de ± 15% ou ± 10mg/dL do YSI foi 91,7% para os participantes e 93,3% para os profissionais de saúde.
