Estudo

A demografia dos participantes está resumida na Tabela 1. Cento e seis (106) participantes com idades variando entre 20 e 79 anos participaram do estudo. Havia 63 mulheres e 43 homens. Doze apresentavam diabetes tipo 1, noventa e quatro apresentavam diabetes tipo 2. Os participantes representavam uma variedade de grupos étnicos e níveis educacionais. Todos reportaram ter feito monitoramento próprio da glicose sangüínea em casa

Performance com SANGUE CAPILAR

Havia 420 testes de glicose de sangue capilar de auto-testagem de 105 participantes, e 418 testes de profissionais de saúde que testaram os participantes em paralelo. As concentrações de glicose no sangue capilar variaram entre 70,5 e 333,3 mg/dL (3,9 e 18,5 mmol/L).

A Tabela 2 mostra os resultados de análise de regressão. Os resultados do medidor dos participantes e dos profissionais de saúde se correlacionaram bem com os resultados de YSI (coeficientes de correlação de 0,97 e 0,98), as inclinações foram levemente menores do que 1,0 e as intercepções de y foram - 1,73 mg/dL (-0,10 mmol/L) ou menores.

A Tabela 3 mostra a concordância do sistema CONTOUR^TM TS com os resultados de YSI. Tanto os resultados dos participantes quanto os dos profissionais de saúde excederam o critério do ISO (97,9 % e 98,6%, respectivamente). O documento ISO recomenda análises adicionais dos resultados do medidor comparados aos resultados do analisador de laboratório. A percentagem de resultados dentro de ± 15% ou ± 10mg/dL do YSI foi 91,7% para os participantes e 93,3% para os profissionais de saúde.

Performance com SANGUE VENENOSO

Havia 624 resultados de glicose de sangue venoso de 104 participantes. As concentrações de glicose variaram de 60,8 à 330,5 mg/dL (3,4 à 18,3 mmol/L). Os resultados do medidor correlacionaram-se bem com os resultados de YSI (coeficiente de correlação de 0,99), a inclinação foi 1,00 e a intercepção de Y foi -3,79 mg/dL (-0,21 mmol/L) (Tabela 2). Com o sangue venoso, o critério do ISO foi excedido (99,8% dos resultados foram dentro de ± 20%/15 mg/dL). A percentagem de resultados dentro de ± 15% ou 10 mg/dL do resultado de YSI foi 97,9% (Tabela 3).

Aceitabilidade Clínica

As análises de grade de erros4 dos resultados do sistema CONTOUR^TM TS são mostradas nas Figuras 1-2. A maioria das resultados foi na Zona A (97,1% dos resultados de capilar dos participantes e 98,7% dos resultados de capilar dos profissionais de saúde, e 99,8% dos resultados de venoso), indicando ausência de efeito na ação clínica. Os resultados restantes ficaram na Zona B, indicando ação clínica alterada com pouco ou nenhum efeito sobre o desfecho clínico.

Precisão do Medidor CONTOUR^TM TS

Foi determinada a reprodutibilidade dos resultados dos testes de sangue. Com o sangue capilar, o CV intraensaio médio foi 6,0% e 5,3% para os participantes e profissionais de saúde, respectivamente. Com o sangue venoso, o CV intraensaio médio foi 4,2% (Tabela 4).

Avaliação do Guia do Usuário

Os profissionais de saúde classificaram a habilidade dos participantes de realizar um teste de sangue de ponta de dedos, testes de solução controle e outras funções do medidor, usando apenas o Guia do Usuário e o Guia Rápido de Referências (Tabela 5). Mais de noventa e nove porcento (99,1%) dos participantes realizaram o teste de glicose corretamente sem instruções do profissional de saúde. A percentagem dos participantes que foram capazes de completar com sucesso outras funções do medidor variou de 71,7% à 100%.

Tabela 4 Resultados de Precisão do CONTOURTM TS para Sangue Venoso e Capilar

Tabela 5 Avaliação do Guia do Usuário do Sistema ^{CONTOURTM TS}

Satisfação dos Participantes

Os participantes completaram uma pesquisa sobre a facilidade de uso e performance do sistema CONTOUR^TM TS. Os participantes classificaram vinte e duas (22) características do medidor em uma escala de 1 à 5. Os resultados são mostrados na Figura 3.

No geral, as respostas dos participantes ao novo sistema foram positivas. A maioria das classificações (83,8%) foram nas categorias muito bom e excelente. As funções do sistema que receberam as classificações mais positivas foram “Facilidade de aplicação do sangue”, “Realizando um teste de sangue”, e a “Tecnologia Já CodificadoTM “. Os itens que foram classificados mais baixo (78% de classificações muito boas ou excelentes) foram “Tamanho e aparência das tiras de teste” e “Facilidade de ajuste de hora e data”.

O sistema CONTOURTM TS foi bem recebido pelos participantes do estudo. Noventa e seis porcento (96%) do participantes reportaram que o sistema CONTOUR^TM TS atenderia às suas necessidades de auto-testagem.

Efeito do Hematócrito

A escala recomendada do hematócrito para o sistema CONTOUR^TM TS é de 0 à 70%. Os vieses dos resultados do medidor foram comparados ao hematócrito controle (Figura 4). Os vieses do medidor não foram impactados pelo hematócrito (coeficiente de correlação de 0,014).

Performance com sangue de SAT

Os resultados de SAT da palma e do antebraço de cinqüenta e dois (52) participantes foram comparados à média do resultado de dois testes de ponta de dedos com o sistema CONTOUR^TM TS. As análises de grade de erros são mostradas na Figura 5. A maioria dos resultados do sistema CONTOUR^TM TS ficaram na Zona A (95,3% da palma e 95,4% do antebraço); os resultados restantes ficaram na Zona B.