CONCLUSÕES
O sistema CONTOURTM TS foi mostrado como tendo excelente precisão e exatidão. O sistema excedeu as diretrizes de performance do ISO 15197: 98.2% e 99.8% dos resultados de sangue capilares e venosos, respectivamente, foram dentro de 20%/15mg/dL dos resultados de YSI. Usando um critério mais estrito, 92,5% e 97,9% dos resultados de sangue capilar e venoso, respectivamente, foram dentro de 15% ou 10 mg/ dL dos resultados de YSI.
A química das tiras não é afetada pelo oxigênio, e pode ser usada com sangue capilar, arterial e venoso.
Os resultados dos participantes e dos profissionais de saúde correlacionaram-se bem com os resultados de glicose do laboratório de YSI (coeficientes de correlação ≥ 0,97). A exatidão clínica, avaliada pelas análises de grade de erros foi excelente. Mais de 97% dos resultados de capilar e de 99,8% dos resultados de venoso foram na Zona A; o restante dos resultados foram na Zona B. A compensação do hematócrito eliminou o efeito do hematócrito no resultado de glicose sangüínea, como demonstrado neste estudo.
A reprodutibilidade dos resultados do sistema CONTOURTM TS foi boa. O CV intraensaio médio foi 6,0% ou menos com sangue capilar e 4,2% com sangue venoso.
A exatidão clínica do sistema CONTOURTM TS com sítios alternativos de testagem foi aceitável. Mais de 95% dos resultados de palma e antebraço foram na Zona A; os resultados restantes foram na Zona B.
No geral, a facilidade de uso e as características do sistema do medidor foram classificadas positivamente pelos participantes. A testagem do uso em casa mostrou que o sistema foi aceitável para a auto-testagem em domicílio.
Em conclusão, estes estudos mostraram que o sistema de monitoramento de glicose sangüínea CONTOURTM TS atendeu as seguintes necessidades de uso do usuário para amostragem universal com capilar, venoso e sítios alternativos de testagem:
* Resultados Exatos
* Resultados Reprodutíveis
* Fácil de usar
* Sem efeito do hematócrito
* Tecnologia Já CodificadoTM
